Seminarziel:

Der Medizinprodukteberater ist verantwortlich für die Marktbeobachtungspflichten (Melden von Schadensfällen, Abweichungen vom ursprünglich geplanten Gebrauch oder Anwendung), für den Vertrieb und für die Beratung zu den Medizinprodukten. Dabei arbeitet er eng mit dem Sicherheitsbeauftragten zusammen. Diese Tätigkeit darf nur ausüben, wer die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.

Sie werden mit den rechtlichen Grundlagen, den Aufgaben und der Verantwortung des Medizinprodukteberaters vertraut gemacht. Sie kennen die Pflichten aus dem Meldewesen, deren Umsetzung und die Zusammenarbeit mit den Sicherheitsbeauftragten.

 Inhalte:

• Überblick Medizinprodukterecht
• Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen
• Aufgaben und Verantwortung von Medizinprodukteberatern
• Klassifizierung von Produkten, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Risikomanagement
• Das Europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
• Aufzeichnungs- und Dokumentationspflichten
• Praxisbeispiele und Austausch